存在严重不良反应 吡硫醇注射剂全国停用并召回销毁

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经济日报-中国经济网1月1日讯 近日,国家药品监督管理局下发《关于停止生产销售使用吡硫醇注射剂的公告》,停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用。

吡硫醇注射剂于上世纪八十年代在我国批准上市,适应症为脑外伤后遗症、脑炎等;亦用于老年痴呆性精神症状的治疗。

吡硫醇注射剂不良反应主要为血管损害和出凝血障碍。根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条和《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十条规定,经国家药品监督管理局组织再评价,认为吡硫醇注射剂存在严重不良反应,在我国使用风险大于获益,决定自即日起停止吡硫醇注射剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准证明文件。已上市销售的吡硫醇注射剂由生产企业负责召回,召回工作应于2019年1月15日前完成,召回产品由企业所在地药品监督管理部门监督销毁。

据国家药监局公开的吡硫醇注射剂生产企业名单显示,此次共涉及23个批准文号药品。涉及的生产企业包括山西振东泰盛制药有限公司、国药集团容生制药有限公司、辅仁药业集团有限公司、浙江尖峰药业有限公司等。

经济日报-中国经济网了解到,吡硫醇在我国上市的剂型包括片剂、胶囊剂、注射剂等,共156个批准文号,均为处方药。此次涉及的仅为23个注射剂剂型的批准文号,意味着片剂、胶囊剂这些剂型的吡硫醇仍可在临床使用。

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